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エスゾピクロンは、非ベンゾジアゼピン系の催眠薬に分類され、同じく非ベンゾジアゼピン系のゾピクロンを改良して作られたもので、ラセミ体であるゾピクロンのうち、薬理活性の大部分を有する(S)-エナンチオマーを製剤化したものがエスゾピクロンです。このことから、エスゾピクロンの方がゾピクロンよりも少量で同等の催眠効果が得られるものと理解していました。
ゾピクロンは2016年より第3種向精神薬に指定されていますが、エスゾピクロンは指定されていません。なぜ、同じ成分であり、より効力が強いように思われるエスゾピクロンが向精神薬に指定されていないのでしょうか？
これについて調べてみると、日本の向精神薬などのリストは米国の規制リストを参考に作成されており、米国でこのような区分になっているからなのではないかと考えている方が多いようです。先生方はこのような規制区分の理由についてどのように考えますか？質問にどれほど答えられているかわかりませんが答えたいと思います。
学生さんたちからすると非常に厄介ですが、今回のようなものは成分で明確に線を引くのはどうやら難しいようで、製品として習慣性や耐性などのリスクが高いかどうかが向精神薬の規制区分の判断基準となっているようです。たとえばエチゾラムというお薬がありますが、これは以前は規制区分外でしたが習慣性などの問題から現在は向精神薬に分類されています。今回のエスゾピクロンは効果を高めて苦みや習慣性などの問題を軽減して作られたお薬であるため、製品としてリスクは低いであろうと判断されたのだと思います。しかしながらあとから検証が進み規制が加わることもあるので、今後変わる可能性があるということも頭に入れておきたいところです。ちなみに規制区分の余談ですが、規格や濃度によって規制区分が変わるものがありましたね。コデインリン酸塩、テオフィリン、スルピリドなど。製剤ではPL配合顆粒は分包品かどうかでも違いましたね。
メーカーからの回答が来ましたが、明確な理由は不明のままで解決しませんでした。
個人的見解ですが、少量で効果が見込めることから規制区分から外したのではないかと推測しました。
参考程度にメーカー回答を転記しますね。
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向精神薬の規制区分指定につきましては、当局の関知するところでございますので、その理由などは弊社として確認はできません。ただし厚生労働省発出の資料には、下記のように記載がございます。【以下ご参考資料】
（１）向精神薬について
○ 精神神経用剤や抗不安剤のうち、濫用等の恐れのある薬物については、麻
薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号。以下「麻向法」）に規定する
「向精神薬」に指定されており、取扱いに関する規定が設けられている。
○ 今般、「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政
令の一部を改正する政令（平成28 年政令第306 号（平成28年9月14 日公布、
平成 28 年 10 月 14 日施行））」により、新たに３物質が麻向法の向精神薬に指
定されたところ。
○ この３物質のうち、以下の２物質については、薬価基準に収載されているとこ
ろ。
・エチゾラム（商品名：「デパス」等 薬効分類：精神安定剤）
・ゾピクロン（商品名：「アモバン」等 薬効分類：睡眠障害改善剤）（２）診療報酬上の向精神薬の投薬期間の上限について
向精神薬である内服薬については、療担規則や掲示事項等告示等において、
投薬期間の上限を 14 日、30 日又は 90 日のいずれかに規定しているところ。向精
神薬のうち、不安や睡眠障害等に対し処方する頻度の高いものについては、上限
を 30 日としている。
（３）エチゾラム及びゾピクロンの投薬期間の実態について
エチゾラム、ゾピクロンともに、院外処方の 85％前後が、30 日以内の投薬期間
であった。なお関係団体等からは、現場に混乱が生じないよう、上限を 30 日まで
認めるべきとの要望が出されている。掲載URL：https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000137949.pdf
以上がゾピクロンが指定を受けた経緯となります。
お求めのご回答になっていないかもしれませんが何卒ご容赦ください。
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